临床试验分组稿件.pptVIP

随机对照试验和随机化方法 邓 伟 wdeng@shmu.edu.cn 试验设计原则 实验设计三原则 随机：保证受试者情况在各组间的均衡性 对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，凸显研究药物的效果 重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的差异 临床试验要求相同 对照的必要性---没有比较就没有鉴别 是比较的基础,说明假设是否正确： 有人研究假药镇痛的效果达60%-70% 控制实验过程中非研究因素的影响和偏倚：个体差异和影响因素不同 白细胞计数在一天中的波动 5-FU快速注射治疗晚期肠癌的20个临床试验：有效率8%-85%——病例选择：病情发展程度、好转标准 对照的必要性---没有比较就没有鉴别 疾病的自愈倾向 感冒、哮喘等 100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况 1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况 服用感冒药A 结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况 常用的对照 空白对照：试验组用新药（疗法），对照组不给任何药物或处理，易导致心理差异 安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分 ） 其他有效药物对照：试验组用新药（疗法），对照组给原有的有效药物或疗法 自身对照：前后：时间问题； 其它：历史对照、文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件） 随机化原则 Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。 随机化的目