重组蛋白质药物纯化清洁验证.pptVIP

纯化清洁验证 ;目录;清洁验证的定义;法规对清洁验证的要求;法规对清洁验证的要求;法规对清洁验证的要求;法规对清洁验证的要求;法规对清洁验证的要求;法规对清洁验证的要求;法规对清洁验证的要求;清洁验证的前提;设备分组;设备分组;设备分组;设备分组;待清洁成分;示例;待清洁成分;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;可接受限度;取样方法;取样方法;擦拭取样——TOC擦拭采样 取样前首先目测，确保无可见残留物。 选定所要擦拭的表面积。将擦拭子润湿，然后按在取样表面上，用力将其稍微弯曲，使棉签整个平面接触擦拭表面，平稳而缓慢的擦拭取样表面，具体擦拭方法见下图。 ;最终冲洗水取样 测外观、电导、pH取样要求 用透明洁净的玻璃瓶取样150ml（每项50ml），取样前玻璃瓶用注射用水荡洗3遍。 测TOC水样取样要求 用TOC专用取样瓶装满样品，取样瓶在取样前先用注射用水荡洗3遍。 检微生物取样要求 用无菌50ml离心管取样50ml，取样后离心管应用封口膜密封。 测细菌内毒素取样要求 用无菌无热源注射器或离心管取样5ml，取样后离心管应用封口膜密封 蛋白残留量 洁净1.5ml EP管取1ml，取样后EP管应用封口膜密封。;最终冲洗水取样 层析柱终洗水取样要求 检外观、电导、pH、细菌内毒素、