Q＼320412 HLQ001-2020一次性防护口罩 企业标准.pdf

Q 常州好利医疗器械有限公司企业标准 Q/320412HLQ001—2020 一次性防护口罩 2020-01-30发布 2020-01-30实施 常州好利医疗器械有限公司 发布 Q/320412 HLQ001—2020 前 言 本标准为了保证盒提高质量，特制定本标准，作为我公司产品一次性防护口罩的质量检验依据。 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构盒编写》的要求。 本标准起由常州好利医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：伍晓明、朱敏琦、薛琦、尚杏新 本标准自2020年1月首次发布。 I Q/320412 HLQ001—2020 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩 （以下简称口罩）的术语盒定义、产品分类、要求、试验方法、检验 规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以无纺布为主要材料制成的口罩。用于在日常生活中空气污染环境下过滤颗粒物，阻 隔飞沫所佩戴的防护型口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品， 也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YY 0469-2011 医用外科口罩 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本地文件 3.1 过滤效率 在规定条件下，口罩罩体滤除颗粒物的能力，用百分数表示。 4 产品分类 口罩按结构分类为平面型 5要求 5.1规格尺寸 口罩规格尺寸为17.5×9.5cm，误差为5%。 5.2外观要求 口罩外观应平整、无破损、无污渍、霉点。 5.3鼻夹 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。 5.4 口罩耳带 口罩带应松紧适宜。口罩带至少负重0.3kg，不断裂。 5.5过滤效率 口罩对非油性颗粒物的过滤效率应不小于90％。 1 Q/320412 HLQ001—2020 5.6通气阻力 口罩两罩面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。 5.7微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 口罩微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数 CFU/g ≤200 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌