杜仲原料质量标准.docVIP

湖南丹桂园GMP文件—质量标准 文件名称 杜仲原料质量标准 编 号 TSD-ZL-1E001-0 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 质管部 执行日期 变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1. 目的：建立杜仲原料质量标准，用于杜仲原料初检及复检的质量控制。 2. 范围：适用于杜仲原料的质量控制。 3. 职责：质管部对本标准负责。 4.　标准依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部P165。 5.　内容: 5.1 来源：本品为杜仲科植物杜仲 Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。 5.2 质量标准： 检查项目 法定标准 内控标准 性状 本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7㎜,。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面 暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。 本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7㎜,。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面 暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。 鉴别 （1）粉末棕色，应显杜仲的显微特征。 （2）应显杜仲的理化特征。 （1）粉末棕色，应显杜仲的显微特征。 （2）应显杜仲的理化特征。 检 查 水分 不得过13.0% 不得过13.0% 总灰分 不得过10.0% 不得过10.0% 二氧化硫残留量 不得过150mg／kg 不得过150mg／kg 浸出物 不得少于12.0% 不得少于12.0% 含量测定 本品含松脂醇二葡萄糖苷（C32H42O16）不得少于0.10%。 本品含松脂醇二葡萄糖苷（C32H42O16）不得少于0.10%。 贮藏 置通风干燥处。 置通风干燥处。