药物临床试验的数据记录和质量控制【创意版】.pptVIP

质量保证系统和质量控制 质量保证系统 质控 稽查 SOP GCP第27条规定：“申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 ” 质量保证： 所有那些计划性和系统性行为的措施，以保证临床试验的开展符合GCP和有关法规。 质量控制： 质量保证系统中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作操作技术合实施的行为。 新药临床试验质量控制遵循原则 应遵循三个基本原则: 伦理原则； 科学原则（统计学、随即、盲法）； 法律、法规 GCP中关于质量控制的内容（一） GCP— 药物临床试验质量管理规范 第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 GCP中关于质量控制的内容（二） 第二十八条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 GCP中关于质量控制的内容（三） 第六十一条　申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 第六十二条　临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段