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TASC—SMP—100—00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页
工艺卫生管理制度
1目 的：为了保证生产区的干净卫生，防止污染及交叉污染，特制定本制度。
2范 围：生产区、洁净区的工艺卫生，与药品生产相关的所有人员。
3责 任 人：生产副总、技术质量副总、生产部、质量部、操作人员
4内 容：
4.1规定了药品在生产时，对一般生产区、洁净区的工艺卫生要求。
4.2适用于药品生产，与药品生产有关的生产人员，管理人员和其他人员。
4.3工作内容与要求
4.3.1药品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮、墙壁、门窗、工作台面无尘埃，地面无杂物，设备见本色。
4.3.2生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤，烘烤其它物品。
4.3.3进入生产现场，必须穿戴有相应区域卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩。不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
4.3.4直接接触药品的操作人员，必须洗手，消毒或戴手套。
4.3.5职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病，传染性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。
4.3.6各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、
场地清洁。
4.3.7包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘，霉烂、虫蛀鼠咬等。
4.3.8原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋清洁，有专人负责管理。
4.3.9凡生药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。
4.3.10洁净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离本区域。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后进入洁净区。
4.3.11洁净区要有专人定时进行清洁、消毒、定点测定（动、静态）菌落数，洁净度。
4.3.12洁净区操作人员不得留长发、带饰物、手表，必须每天洗澡、洗内衣一次，洁净工作服（包括鞋、帽、口罩）应编号，并每班清洗，每周灭菌一次，定期检查灭菌的结果。
4.3.13进入三十万级洁净区必须消毒手一次，需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服，放置在规定区域，带入洁净区的物品必须按规定灭菌或消毒。
4.3检查：
4.3.1QA人员随时进行检查，并记录。
4.3.2技术人员每周至少检查一次，做好记录，考核工艺卫生执行情况。
4.3.3生产部指定专人定期检查洁净区的工艺卫生，消毒情况及洁净区人员的卫生要求。
4.3.4质量部指定专人定期检查洁净区的清洁程度，随时对工艺卫生执行情况进行抽查，作好记录。对抽查中存在问题的车间、工序，责令停产清理，直至检查合格方能重新投产。
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