HCG单克隆抗体质量标准和检验规程1.docVIP

起草人／修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部(1份)、综合部(1份)、研发部(1份) 1、目的：描述物料的质量标准和检验规程，规范相应的采购、检验工作。 2、范围：适用于HCG单克隆抗体采购、检验过程。 3、责任：质量管理部人员、综合部员对此标准的实施负责。 4、内容： 4.1质量标准 4.1.1外观检查： 4.1.1.1产品标签应清晰、无破损，应列出以下内容：物料名称、批号、数量、储存条件等。 4.1.1.2外观：外包装没有破损。 4.1.1.3物理性状：无色透明澄清溶液。 4.1.2纯度、蛋白浓度及活性：（由生产商/供应商提供相应检测报告、资料） 4.1.2.1纯度：用聚丙烯酰胺电泳法鉴定HCG单克隆纯度，上样3ug，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%。 4.1.2.2蛋白浓度：用光度计测蛋白质含量不低于1.0mg/ml。 4.1.2.3活性：用ELISA酶标法检测活性，在0.5ug/ml，应不得低于1：2000。 4.1.3功能性检验： 将HCG单克隆抗体按该项目的生产工艺规程制作成中间品，与相应合格的中间品匹配，制备成半成品，用HCG单克隆抗体校准品/质控品进行检验。 4.2检验规程： 4.2.1抽样： 4.2.1.1采购的某批号HCG单克隆抗体，库房接收入库并提交请检报告单和相关资料给质控（QC）。 4.2.2.2质控人员抽取一次检验量2倍的HCG单克隆用于检测。 4.2.1外观检查： 4.2.1.1产品标签是否列出以下内容：物料名称、批号、数量、储存条件等。 4.2.1.2外观：外包装有无破损。 4.2.1.3物理性状：颜色外观及澄清度。 4.2.2纯度、蛋白浓度及活性（见生产商/供应商提供相应检测报告）。 4.2.3功能性检验： 4.2.3.1性能检测所需物品 4.2.3.2将HCG单克隆抗体按该项目的生产工艺规程制作成中间品，与相应合格的中间品匹配，制备成半成品，用HCG单克隆抗体校准品/质控品进行检验。 4.2.3.3最低检出量不高于0.2ug/ml，与特异性参考品无交叉。 4.3检测结果的评价： 4.3.1及时填写《原料检验报告》，检查物料结果符合上述质量标准要求的，判定为外观检查合格。 4.3.2有不符合上述质量标准要求的，判定该物料经检测不合格，物料管理员应根据质量管理部检测报告单及时填写“报废单”或“退货单”，内容包括：批号、名称及规格、数量、（报废）退货原因等。核对无误后，签字，并交采购员，采购员在核对后签名并交部门经理审批，进行退货等相应工作。