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ISO13485 标准培训考核试题 部门名称： 姓名： 考试时间： 得分： 一、 填空（每个空格填写一句话以补充完整句子，每题目 2 分，共 20 分） 1、 写出该标准的完整的名称：ISO13485:2003 （ ） 2、 ISO是（ ）的 英语简称，ISO13485 标准是由（ ）制定的。 3、 ISO 13485 ：2003 标准以（ ）标准为基础，采用了该标准的质量管理理 念，引用了该标准的结构、条款和格式。 4、 ISO13485 标准以（ ）原则为基础。 5、 ISO13485 标准所采用的供应链为 ：( ) 组织 ( ) 6、 设计验证的目的确保设计输出满足（ ）的要求。 7、 PDCA 是指 （ ）（ ） （ ）（ ） ，该方法适用于 所有过程。 8 、按照ISO13485 ：2003 标准要求质量记录保存期限不短于( ) ，至少不能少于2 年 。 9、列举三种你所熟悉的统计方法： ( ) ( ) ( ) 。 10 、（ ）应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效。 二、 判断题（在判断正确的句子后划√，在判断错误的句子后面划×，每题 2 分，共 20 分） 1、ISO13485 ：2003 是一个独立的标准，可以独立进行认证。 （ ） 2、ISO13485 标准在 ISO9001 标准的基础上突出了满足法律法规的要求，删减了部分不适于作 为法规要求的条款，如顾客满意。 （ ） 3 、医疗器械的作用机理不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并 起一定辅助作用。 （ ） 4 、 对质量管理体系的删减，应说明删减和不适用的理由。 （ ） 5、 公司的质量方针和质量目标应形成文件。 （ ） 6、 纠正就是对已经发生的不合格产生的原因予以改进。 ( ) 7、 质量目标无需在相关职能和层次上进行分解。 ( ) 8、 在实施 ISO13485:2003 标准时,对于外包过程，如外包设计、外包热处理、表面处理、电镀 等，这些过程虽不由组织实施，但组织对其负有责任，也应算作是组织体系之内的，不能删 减。 （ ） 9、 客户退回的需要维修的产品，需要按照顾客财产进行管理 。 ( ) 10、过程监视和测量的目的是检查质量管理体系运行的符合性，有效性。 ( ) 三、 选择题（不定项选择题，每题 5 分，共 20 分） 1、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：（ ） A 、组织的规模