药物临床试验质量控制管理制度.pdfVIP

临床实验质量控制与质量保证管理制度 文件编号 JG-ZD-008-03 版本号 3.0 编写者 编写日期 批准者 批准日期 颁发部门 生效日期 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床实验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命 安全，确保实验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ 范围 ：本制度适用于机构所有药物临床实验质量控制的管理。 Ⅲ 制度 ： 1.本机构采取机构、专业组、工程组三级质量保证体系确保临床实验的质量及受试 者的安全。 2.药物临床实验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承 担的药物临床实验的重要环节，包括实验方案、总结报告等实施终审和核查。 矚慫润厲钐瘗 睞枥庑赖。 3.药物临床实验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临