国家有专门管理要求的药品管理制度.pdfVIP

1. 目的 为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施， 保证有效开展质量管理活动， 确保药品质量安全，特制定本制度。 2. 规范性引用文件 2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2 《药品经营质量管理规范》 2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。 3. 适用范围 适用于零售门店的质量管理。 4. 内容 4.1 国家有专门管理要求的药品管理 4.1.1 门店依据药监部门核准的经营范围经营国家有专门管理要求的药品。 4.1.2 国家在零售监管中有专门管理要求的药品包括胰岛素、含特殊药品复方制剂 （指含麻黄碱类 复方制剂、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方地芬诺酯片等）、含麻醉药品和曲马多口服复方 制剂、含兴奋剂所列禁用物质药品等。 4.1.3 国家有专门管理要求的药品应该根据经营需求制定采购量；验收员应严格按照《药品收货验 收管理制度》的规定，加强此类药品的验收把关，不符合规定的，拒绝验收入库，做到票、账、货 相符。 4.1.4 胰岛素类的经营符合冷藏药品销售管理。 4.1.5 门店设置专柜陈列含特殊药品复方制剂以及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂， 由专人管理， 不得开架销售，同时张贴告示要求顾客购买含此类商品时出示身份证明。 4.1.6 质量负责人监督并指导门店完成关于国家有专门管理要求药品的培训学习， 保证门店规范管 理和销售。 4.1.7 销售含特殊药品复方制剂以及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂时必须查验购买者的身份 证或有效身份证明（包括军人证件、护照等），填写《国家有专门管理要求药品销售登记表》或在 销售系统内登记相应信息， 内容包括购药日期、 药品名称、 规格、 销售数量、 生产企业、 生产批号、 购买人姓名、身份证号码、销售人员姓名等；记录至少保存 5 年。 4.1.8 英克系统中将含特殊药品复方制剂以及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂设置了单次销售 不得超过 2 个基本单位，以防超量销售。门店销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销 售外，一次销售不得超过 2 个最小包装；不得以任何理由或任何促销形式变相超量销售，且禁止拆 单分次销售。 1 4.1.9 门店经营单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg （不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂、复方 地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、以及药品中含兴奋剂目录所列禁用 物质属于其他（属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品等以外 ) 的，必须严格凭 处方销售。 4.1.10 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买国家有专门管理要求的药品的，应当立即报告质 量负责人，同时向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 5. 记录 《零售门店质量记录表格》 6. 相关文件 《单体零售门店质量管理制度》 7. 附件 无 8. 文件履历 文件名称 零售门店质量管理制度 版本号 执行日期 创建 / 改版 / 修订 改版 / 修订依据 1.0 2019/01/01 创建 新建门店 编制人 程刚 编制日期 2018/11/3 改版 修订 审核人 审核日期 批准人 批准日期 2