药事法规--第一章.ppt

 第一节 药品一、药品的概念 药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的特征 医用专属性 效果双重性 质量严格性 使用时效性 课程要求 使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。 01 课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。 03 使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。 02 绪论 第一节 药事法规概述 第二节 学习药事法规课程的目的、意义和方法 一 二 1.药事管理与药事法规 2.我国药事法规建设的发展与现状 3.药事法律体系 1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法 1 药事、药事管理的概念 2 药事法规的概念 3 药事法规的特征 药事管理与药事法规 药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。 包括： 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。 1 药事、药事管理的概念 R&D研发 Manufacturing 生产 Distributing 流通 Pricing 价格 Advertisement 广告 Utilization 使用 Supervision 监督 …… 1 药事、药事管理的概念 药事管理:药学事业的综合管理 药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。 1 药事、药事管理的概念 1.确保药品质量、保证公众用药安全、有效、合理、及时、方便 2.不断提高国民健康水平 3.促进社会经济协调发展 目的 1 药事、药事管理的概念 成本效用分析 药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。 广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管理规章、药事管理决定和办法等。 2 药事法规的概念 行为规范 系统性 时效性 1 2 3 根本宗旨 维护人的生命健康权 以药品质量标准为核心 4 4 国际性 涉及药学的各个方面和各个环节——系统性； 随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践中不断修订、完善和补充——时效性； 本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准不断完善 3 药事法规的特征 （一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和 国药品管理法》，1985年实行，——第一部药品管理法； （二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行； （三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。 我国药事法规的建设和发展 * 药事法规体系 以宪法为前提和基础； 以基本法为核心； 以药事管理法律、行政法规、地方性法规等为主要内容和纵向结构体系。 01 04 02 03 为药品监督管理工作提供法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保障；为药学事业的健康发展提供法律支持；为提高我国的医药经济的竞争力奠定了法律基础 共10章，104条 时间效力：现行的《药品管理法》的生效时间是2001年12月1日 空间效力：空间范围是中华人民共和国境内 对象效力：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药的合法权益。 意义 目的 适用范围 主要内容