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EV71 疫苗质量控制和评价技术要点 2016 年 11 月 16 日 发布 引言 手足口病（ Hand-foot-mouth disease, HFMD ）是婴幼儿人群常见的急性传染 病，主要表现为发热和手、足和口等部位的皮疹或疱疹，可并发无菌性脑膜炎、 脑炎及急性弛缓性麻痹等中枢神经系统症状， 甚至死亡。 多种肠道病毒感染可引 起HFMD，肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A组16型（CA16）为引起世 界范围内HFMD爆发的主要病原体（1）。HFMD中约90%的死亡病例由EV71 感染引起（ 2）， EV71 引起的 HFMD 已成为我国的重大公共卫生问题之一。 20 15 年，我国自主研发的 EV71 灭活疫苗获批上市（ 3）。研究制定 EV71 疫苗质 量控制和评价技术技术要点， 对规范并提高我国 EV71 疫苗的质控标准和生产一 致性，保证上市疫苗安全、有效和质量可控具有重要意义。 本技术要点中 EV71 疫苗是指采用传代细胞生产的全病毒灭活疫苗，或采用 重组 DNA 技术将具有免疫保护性的抗原基因克隆到表达载体上，转化相应的宿 主中表达的 EV71 抗原蛋白，经过纯化等工艺制备的 EV71 疫苗。 本技术要点中凡涉及生物制品质量控制的通用要求，均应按现行版《中华人 民共和国药典》三部有关规定执行（ 4）；有关生产设施的要求应参照国家食品 药品监督管理总局（ CFD