新版GMP培训考试题与答案.pdfVIP

2010 版 GMP 的变化与重点 部门： 生产技术管理部 姓名： 成绩： 一．选择题 （2 分/题，共 30 分） 1． 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经 卫生部部务会议审议通过， 2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。 A ．2011 年 B ．2012 年 C．2013 年 D ．2015 年 2 ．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： （ ） A ．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。 A ．自来水 B ．饮用水 C．纯化水 D ．注射用水 4 ．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A ．供应管理部门 B ．生产管理部门 C．质量管理部门 D ．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系 列的活动通常称之为： （ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6 ．因质量原因退货和召回的药品，应当： （ ） A ．销毁 B ．返包 C．退还药品经销商 D ．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A ．生产 B ．质量 C．信誉 D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A ．半年 B．一年 C．二年 D ．三年 9．2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ） A ．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A. 仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A ．监控员填写 B ．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D ．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A ．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 1 / 6 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A ．食用标准 B ．药用标准 C．相应的质量标准 D ．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除（