医疗器械分类规则 李志.pptVIP

医疗器械分类规则 质检组 李志 管理类别 ? Ⅰ类 通过常规管理足以保证其安全性、有 效性的医疗器械 ? Ⅱ类 对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局 来审批、发给注册证的 ? Ⅲ类 植入人体；用于支持、维持生命；对 人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品 药品监督管理局来审批、发给注册证的 （一）制定目的及依据 （二）术语的了解 （三）含义及用途 （四）医疗器械分类判定的依据 （五）医疗器械分类判定原则 （六）主管部门 未知核定 最终解释权 （一）制定目的及依据 规则第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器 械监督管理条例》，制定本规则。 （二）术语的了解 规则第八条 （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度 暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内 短期：器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内 长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日 连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间 非接触器械 表面接触器械 粘膜 皮肤 损伤表面 外科侵入器械 血管 组织 / 骨 / 牙质 血液循环 （四）使用部位和器械 （三）使用期限 非接触器械举例 培养基 ABO 血型定型试剂盒 肿瘤标志物类试剂盒 胆固醇测定试剂 各种实验 室设备 各种消 毒设备 各种护 理设备 （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然 腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内 至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。 脊柱内固定系统 导丝 动脉鞘 血管造影导管 封堵器 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源 来发挥其功能的医疗器械 心脏起搏器 监护仪 激 光 治 疗 仪 电 子 直 线 加 速 器 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进 行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的 手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理 可以重新使用的器械 （ 刀 剪 钳 镊 锯 （ 八）中枢循环系统：指人体血液循环中 的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、 脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大 腔静脉 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊 髓 （ 三）含义及用途 规则第二、三、四条 ? 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 ? 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获 得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 ? 本