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2020-05-24 发布于四川
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设备 / 系统名称：高效液相色谱仪设备 / 系统型号： Waters515 泵、 2487 检测器方案编号： VM-QC-001-01 仪器编号： R211-JY-04 方案制备姓名：日期：方案审核姓名：日期：姓名：日期：方案审核 /批准姓名：日期：姓名：日期：目录 1 . 目的 4 2 . 范围 4 3 . 组织与分工 4 4. 偏差解决 5 5. 变更控制 5 6. 确认内容 5 6.1 安装确认 . 5 6.2 运行确认 . 7 6.3 性能确认 8 7. 验证结果汇总及评价 12 8 . 验证周期 13 9 . 设备确认总结报告 14 10. 附件 14 10.1 偏差记录 15 10.2. 偏差和解决报告 16 10.3. 附录文件清单 17 11. 方案完成后审核 / 批准 18 1. 目的为确认 waters515HPLC+waters UV2487 高效液相色谱系统测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 2. 范围 2.1 设备验证内容包括：安装确认、运行确认、性能确认。 2.2 该方案适用于本公司实验室高效液相色谱系统的验证。 3. 组织与分工 3.1 成员组成：部门姓名职务 3.2 分工（1）由 QC负责制订本验证方案。（2 ）由 QA负责确认本验证方案。（3 ）由 QC负责进行本验证方案的具体执行。（4 ）由 QC负责编写验证报告。 3.3. 职责划分：（1）验证小组负责本验证方案的设计、批准及实施。（2