盐酸昂丹司琼注射液(枢复宁)使用说明书.pdfVIP

核准日期: 2007年2月20 日 修改日期: 2009 年6 月25 日 2010 年4 月1 日 2011 年5 月6 日 2013 年3 月29 日 2013 年12 月27 日 2014 年2 月5 日 盐酸昂丹司琼注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称： 盐酸昂丹司琼注射液 商品名称： 枢复宁 英文名称： Ondansetron Hydrochloride Injection 汉语拼音： Yansuan Angdansiqiong Zhusheye 【成份】 化学名称：()-1,2,3,9-四氢-9-甲基-3- [(2-甲基-1H-咪唑-1-基)甲基]-4H-咔唑-4-酮 化学结构式： O N N N H C 3 H C 3 分子式：C H N O 18 19 3 分子量：293.4 辅 料：一水柠檬酸；柠檬酸钠；氯化钠；注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 本品注射液浓度为2mg/ml： 每4ml 玻璃安瓿含8mg 昂丹司琼（以二水合盐酸盐形式）。 每2ml 玻璃安瓿含4mg 昂丹司琼（以二水合盐酸盐形式）。 【适应症】 本品用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；亦适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。 1 /15 儿童： 4 岁以上儿童：控制癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐。 4 岁以下儿童：控制癌症化疗引起的恶心和呕吐。 2 岁以上儿童：预防和治疗手术后的恶心和呕吐。 【规格】 (1) 2ml:4mg; (2) 4ml:8mg 【用法用量】 由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐 本品可肌内注射和静脉注射。 成人 （由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐）： 起始治疗 通常放疗和化疗前使用剂量为8mg，使用如下： 注射溶液：治疗前立即（不少于30 秒）静注或肌注本品8mg。 某些病例 (使用高致吐性细胞毒药物和/或极高处方剂量；存在病人个体相关因素，如先前进行细 胞毒药物治疗时出现呕吐的年轻病人、女性病人等)需用更高的初始剂量。 对于高致吐性化疗，枢复宁最大起始剂量为 16 毫克，静脉输注时间 15 分钟。单次静脉给药剂量不 应超过16 毫克。 对于高致吐性化疗，在化疗前静脉输注单剂地塞米松磷酸钠20 毫克，可增强枢复宁的疗效。 枢复宁剂量高于8 毫克至 16 毫克时，静脉输注前使用0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液50 -100 毫 升进行稀释，输注时间不少于15 分钟。枢复宁8 毫克或以下剂量不需要稀释，可缓慢（不得少于 30 秒）肌肉或静脉注射。 在枢复宁首次给药之后间隔2 至4 小时，可以附加2 次静脉或肌肉给药8 毫克，或者恒速静脉输 注1 毫克/小时，持续24 小时。 继续治疗（预防迟发性或延迟性呕吐） 次日每12 小时口服本品8mg 片剂等口服制剂2～3 天，最长可能达5 天。 儿童和青少年 (6月～17 岁由化疗引起的恶心呕吐)： 治疗化疗引起的恶心呕吐的用药剂量的计算可基于体表面积或者体重。在儿科临床研究中，本品静 脉注射时，使用25～50ml 生理盐水或其它相容性溶液(见配伍部分)稀释，输注时间不小于 15 分钟。 按照体表面积用药 化疗前以每平方米（体表面积）5mg 的剂量立即静脉注射单剂量本品，静脉注射的剂量不得超过 8 mg。口服制剂可以在 12 小时后开始使用，每次 4mg，每日两次，最多可连服 5 天。不得超过成人 的用药剂量。 2 /15 按照体