微生物环境监控异常调查上海讲义.pdfVIP

微生物环境监控异常调查 吴国平 wuguoping325@ 1 培训时间 –9:00 ～12:00 • 10:30左右茶歇10分钟 – 13:30 ～16:30暂定 • 15:00左右茶歇10分钟 2 微生物环境监控异常调查 内容 • 环境污染的过程 • 警戒限度、纠偏限度的设置 • 环境监控的偏差处理 • 趋势分析 • 微生物鉴定 3 • 多少人曾经现场取过样、分析过环境监控样品？ – 重复的、枯燥的取样和测试 – 没有成就感 • 开放的头脑、站在更高的角度 看待环境监控 4 环境监控的来由 医药行业的质量要求 • 医药行业的高要求： – 质量Quality – 安全Safety – 疗效Efficacy • 建立合适的环境监控体系是达到 医药行业质量高要求的有效保障 5 环境监控 目的1 • 目的：建立环境监控程序，是为了确认洁净区域的环境 ，是否达到了药品生产的要求。以确保最终产品的的生 物、理化特性都不会受到环境的影响 • 同时，还可以说明过程控制、清洁消毒程序是否有效， 人员操作是否适当 6 环境监控 目的2 • 合适的环境监控程序应能做到，区分正常原因造成的环 境变化，与非正常原因造成环境变化。 – e.g. 人员进出洁净区域，因开门关门造成压差变化 • 因为非正常原因造成的环境变化，往往源自于机械故障 和人员活动造成的污染 – 环境监控结果的分析和偏差调查至关重要 7 环境监控 流程的建立1 • 建立环境监控流程，包括很多方面，例如: – 监控频率(每日、每周、月度、季度) – 采样类型、方式(浮游菌、表面样/RODAC 、棉签法) – 采样位置 – 警戒限度和纠偏限度 – 超警戒限度和超纠偏限度的应对流程 – 人员培训 8 环境监控 流程的建立2 • 一般情况下，洁净区域所需要进行的环境监控主要包括: – 悬浮粒子测试 – 沉降菌(定性检测) – 浮游菌(定量检测) – 表面微生物 – 温度和湿度(房间) – 房间或者区域间的压差 – 风速(层流台、生物安全柜) 9 环境监控 质量风险评估 • 设计、建立和优化环境监控流程，应充分考虑质量风险 评估的原则 风险系数= 严重性* 发生的可能性* 被检出的可能性 高：192 ～1000 中：72 ～160 低：8