《中国药典》2020版生物制品异常毒性检查相关修订内容的公示(第二次)20200325.pdfVIP

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2020-05-28 发布于广东
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《中国药典》2020版生物制品异常毒性检查相关修订内容的公示(第二次)20200325.pdf

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附件：生物制品异常毒性检查相关修订内容一、相关总论中涉及异常毒性检查的修订项目及内容第一次公示第二次公示 1、人用疫苗总论增订以下内容：删除第一次公示的全部相 7.5.2检测由于产品本身质量属性不关增修订内容适合进行异常毒性检查的， 2、人用重组 DNA 蛋白制品总论可在成品检定中免做该项 3.2.5安全性试验检查；对各论项下要求进行异常毒性检查的制品，结合 3、人用重组单克隆抗体制品总风险评估与质量控制策略，论可不作为每批放行的必检 3.5.11 异常毒性检查项目。实施上市后产品监督检验时，按各论项下要求进 4、人用马免疫血清制品总论行异常毒性检查。 3.6.2质量检定二、通则1141异常毒性检查项目及内容增修订内容通则 1141异常毒性检查法在检查方法后补充以下内容：生物制品试验注：因制品本身质量属性不适合进行异常毒性检查的，在提供充分依据并经过评估的基础上，经批准后可不设立该项检查。