JB_T 20160-2013 预灌液注射器灌封机.pdfVIP

ICS 11.120.30 C92 备案号:41563—2013 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机 Syringefilling-sealing machine 2013-07-22 发布 2013-12-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订)规定的要求和 GB/T 1. 1—2009 《标准化工作导则 第1 部分:标准的结构和编写》给出的规 则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本标准起草单位:上海华东制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司。 本标准主要起草人:唐湘祁、倪国华、马新华、马龙官。 预灌液注射器灌封机 1 范围 本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于预灌液注射器灌封机（以下简称灌封机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1 —2008 机械电气安全机械电气设备 第1 部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769—2008 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YB预灌封注射器组合件（带注射针）标准 YB预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB0007 (8) 2004 预灌封注射器用氯化（溴化）丁基橡胶活塞 YB预灌封注射器用不锈钢注射针 YB预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 中华人民共和国药典(2010 年版） 国家药典委员会 3 标记 3.1 型号编制 3.2 标记示例 YZGF1 型。表示灌装1mL 规格的预灌液注射器灌封机。 4 要求 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀，不与药品发 生化学反应或吸附药品，不得向药品中释放物质。 4.2 外观 4.2.1 灌封机的外观表面应光洁、平整，无清洁死角。 4.2.2 主要管路接口处应标明管道内容物名称和流向，管道应排列整齐。 4.2.3 灌液系统应易于拆洗、灭菌、装配和调整。 4.3 电气安全 4.3.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB 5226.1—2008 中8.2.3 的 规定。 4.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1 —2008 中18.3 的规定。 4.3.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1—2008 中18.4 的规定。 4.3.4 电气系统的指示灯应符合GB 5226.1—2008 中10.3 的规定。 4.3.5 电气系统的按钮应符合GB 5226.1 —2008 中10.2 的规定。 4.3.6 电气系统的急停开关应符合GB 5226.1—2008 中10.7 的规定。 4.3.7 电气系统的配线应符合GB 5226.1—2008 中第13 章的规定。 4.3.8 电气系统的标记、警示标志和参照代号应符合GB 5226.1—2008 中第16 章的规定。 4.4 性能 4