Q_0304KBXDY005-2020免洗手消毒凝胶.pdf

Q/0304KBXDY 淄博康贝医疗器械有 限公司企业标准 Q/0304KBXDY 005-2020 免洗手消毒凝胶 2020-02-01发布 2020-02-02实施 淄博康贝医疗器械有限公司 发 布 Q/0304KBXDY 005-2020 前  言 本标准编写按GB/T1.1 《标准化工作导则 第 1部分 标准的结构和编写》规定进行编写。 本标准由淄博康贝医疗器械有限公司提出。 本标准由淄博康贝医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：吴越、罗泽。 Q/0304KBXDY 005-2020 免洗手消毒凝胶 1 范围 本标准规定了免洗手消毒凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运 输、贮存、有效期。 本标准适用于以乙醇、卡波姆、三乙醇胺等为主要原料，经配比、混匀、分装等工艺制成的免洗手 消毒凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 GB 26373 乙醇消毒剂卫生标准 GB 27950 手消毒剂卫生要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 化妆品安全技术规范 2015版 中华人民共和国药典 2015 版 消毒技术规范 消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原料要求 3.1乙醇：原料质量应当符合 《GB 10343 食用酒精》的标准。 3.2 配方中其他组分应符合国家有关标准和规定。 3.3生产用水应为纯化水，应符合 《2015版中国药典》 二部的相关规定。 1 Q/0304KBXDY 005-2020 4 技术要求 4.1感官性状 透明凝胶，均匀不分层 、无沉淀和悬浮物，具有乙醇固有的气味。 4.2理化指标 应符合表1的规定 项目 指标要求 乙醇含量 （体积分数），% 75%+5% PH值 （25℃ 1：10水溶液 ） 4.5-8.0 杂质 砷含量 （以As计）mg/L ≤10 限量 铅含量 （以Pb计）mg/L ≤40 汞含量 （以Hg计）mg/L ≤1 4.3 微生物污染指标 本免洗凝胶菌落总数、霉菌和酵母菌≤10 CFU/mL （g），不得检出致病菌。 4.4 杀灭微生物指标 应符合表3的规定 项目 作用时间(min) 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 载体法 悬液法