幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)产品介绍.pptVIP

国家药监局网站查询步骤 1、打开网页 2、点击“基础数据查询” 3、点击下边的“国产品种” 4、显示结果如下： 药品国产品种 批准文号? 产品名称? 英文名称? 商品名? 生产单位? 原批准文号 国家药监局网站查询步骤 5、在批准文号处输入“ 6、点击下边的“搜索”按钮。搜索的结果如下： 快速搜索： 国产药品(含包材) 关键字为“ 的内容列表，共有1条记录 1: 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) ( 国药准字) 国家药监局网站查询步骤 7、点击下边的“ 1: 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) ( 国药准字)”。搜索结果如下： 国产药品(含包材) 批准文号 国药准字批准文号备注　 产品名称 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) 英文名称 Hp　Urease　Immunogold　Testing　Kit 商品名　 生产单位 山东沃华医药科技股份有限公司 批准日期 2004-12-07 产品类别 生物制品 规 格 1人份/袋 剂 型 诊断试剂原批准文号　 相关信息 中药品种保护 药品广告注：显示数据若与批准证明文件有出入，请以该品种批准证明文件为准。如有异议，请将页面打印，并附情况说明及相关批准证明文件，传真至010信息组收。 国家药监局对Hp按药品管理的规定文件查询 1、打开网页 2、点击左边的“法规文件” 3、然后在打开的页面上端正中的“请输入关键字——搜索”空格中，输入“体外诊断试剂” 4、然后点击第16条“16.关于体外诊断试剂实施分类管理的公告?(2002-09-17) 里边明确规定：体外诊断试剂按照药品管理 1、打开网页 2、在打开的页面上端正中的“请输入关键字——搜索”空格中，输入“体外诊断试剂 分类管理” 3、然后点击第8条“8.关于体外诊断试剂实施分类管理的公告?(2002-9-17) ” 规定了“幽门螺杆菌抗体检测试剂盒”属于“微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂”，按照药品进行管理。 唯有经过国家药监局审批，获得了新药证书和药品生产批件的Hp诊断试剂盒，才是合法产品！ 尿素酶抗原来源于国内人群感染的菌株，具有中国人群特异性。 采用双抗原夹心法，灵敏度高，特异性强。 可同时检查血清中抗Hp尿素酶IgG、IgM、IgA抗体。 采用胶体金技术，结果更加直观（肉眼观察）、快速（5—10分钟出结果）。 采用胶体金技术，操作更为简便，无需专用仪器和设备，1人份即可独立检测，也可多人份操作。 采用胶体金技术，操作更为简便，可用于床旁检验，复检极为方便。 血清学检查，为无创伤性检查，患者无痛苦，尤其适合于儿童检查。 价格低廉，易于为大众接受。 地域性差别 不同地域、人种、生存环境所感染的菌株明显不同。 进口产品采用国外人群的菌株，不起反应。 我们的产品 采用国内人群感染的菌株表达的尿素酶抗原。 * * 幽门螺杆菌尿素酶抗体 检测试剂盒（胶体金法） 产品介绍 标本 方法 尿素酶 非尿素酶 方法的局限性 胃 粘 膜 胃镜相关的检查 尿素试剂 染色 培养 有创检查 院内交叉感染或二次感染 需要特殊的仪器设备 费用高 呼出 气体 13C/14C 13C/14C标记的尿素试剂 无 昂贵的仪器设备 14C具有放射性 费用较高 血 清 或 全 血 elisa 尿素酶抗原：覆盖率很高，几乎所有的人群感染菌株。 cagA抗原：只有60%的幽门螺杆菌cagA抗原表达，覆盖率不够，易漏诊-- 时间长（2-3小时） 步骤多（2-3步） 需特殊仪器（酶联检测仪） 保存时间短（3个月） 须同时操作多人份血清 病人获得检测结果时间长。 佑胃试（胶体金） 尿素酶抗原：优点同elisa。 无 半定量 尿素酶和非尿素酶的检查方法对比 与进口产品对比