PSUR撰写指导教学幻灯片.pptVIP

2014 PSUR研讨会PSUR的前期准备工作;同一个活性物质的报告;定期（报告周期的确定）;多家生产企业获批销售同个产品的处理原则;报告格式（依据中国药品定期安全性更新报告撰写规范）;封面;报告格式（ICH E2C R1递交格式）;封面内容 产品通用名 报告区间 全球及欧盟范围首次获上市许可的时间和国家 报告批准时间;封面内容 ATC编码 ATC系统做为一种国际通用的药物分类系统，随着贸易全球化的进程，逐渐为各国所接受。 世界卫生组织药物统计方法整合中心(The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)制定了ATC系统，并于1976年发布了第一版。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC系统已经发布2014版。 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统，即解剖学治疗学及化学分类系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。ATC表示以下含义的缩写，A(anatomical)表示解剖学，说明身体中的用药器官系统;T(therapeutic)表示治疗学，说明用药治疗的目的;C(chemical)表示化学，说明药物所属分类。 ATC代码共有7位，其中第1、3、4位为字母，第2、5、6、7位为数字，例如：ATC CODE: C03DA01。 ATC编码查询网站：http: