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（管理制度）医疗质量管 理制度各级组织机构管理 职能及工作程序 医疗器械经营质量管理制度 贵州 XX 医疗器械有限公司 2016 年 05 月 01 日 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 文件制定及管理制度 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度 11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 12. 卫生和人员健康状况管理制度 13. 质量管理培训及考核管理制度. 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度. 15. 购货者资格审查管理制度. 16. 医疗器械追踪溯管理制度. 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度. 18. 质量管理自查制度. 19. 医疗器械进货查验记录制度. 20. 医疗器械销售记录制度. 贵州 XX 医疗器械有限公司质量管理文件 文件名称：文件制定及管理制度 编号： 起草部门:质管部 起草人：宋文珍 审阅人：刘小良 批准人：张国栋 起草时间：2016-5-30 审核时间：2016.5.30 批准时间：2016-5-30 版本号：2016.01 变更记录： 变更原因： 1 、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2 、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3 、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修 订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件 的管理。 4 、质量管理人对本制度实施负责。 5 、内容： 5.1 、质量管理文件的分类： 5.1.1 、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2 、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐 述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职 责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的 文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的 质量管理制度、质量责任等。 5.1.3 、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行 情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如 图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节 质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 、质量体系文件的内容： 5.2.1 、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要 求： 5.2.1.1 、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法 规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 5.2.1.2 、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的 管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作 性。 5.2.1.3 、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、 批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性 管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项 管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 5.2.1.4 、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、 方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 5.2.1.5 、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量 有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系 统性。 贵州 XX 医疗器械有限公司质量管理文件 文件名称