STP-GY-008复方氯霉素醇溶液配制工艺规程.docVIP

· Word资料 复方氯霉素醇溶液配制工艺规程 目的 制订复方氯霉素醇溶液配制工艺规程，以规相应的配制操作。 围 适用于制剂室复方氯霉素醇溶液配制操作。 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 产品概述 名称 复方氯霉素醇溶液 剂型 外用溶液剂。 规格 100ml﹕氯霉素2g与水酸2g。 配制批量 40000ml。 作用与用途 具有抗菌、软化角质作用。用于脂溢性皮炎、皮疹、瘙痒症等。 用法与用量 外用：一日数次。 批准文号 总制字（2011）B02008。 贮藏 遮光，密封保存。 有效期 12个月。 · 处方 处方依据 军队医疗机构制剂规2002年版增补本。 配制处方 氯霉素 20g 水酸 20g 75%乙醇 适量 全量 1000ml 制法 取氯霉素和水酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，混匀，分装，即得。 配制工艺流程图 复方氯霉素醇溶液的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时。 物料平衡、产率的计算 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度围：95%～105% 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度围：95%～105% 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度围：95%～105% 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度围：100% 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度围：100% 产率的计算 产率限度围：95%～105% 配制操作及要求 配制用物料清单（40000ml） 名称 理论用量 类型 氯霉素 800g 原料药 水酸 800g 原料药 95%乙醇 30000ml 辅料 纯化水 10000ml 溶剂 配制操作及要求 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。  称量 根据配制规程，按配制用理论用量准确称量800g、水酸800g，并经复核人复核。 75%乙醇配制 所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。 溶解 取适量75%乙醇，加入氯霉素和水酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。 过滤 取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在30～35分钟。 定容 自滤器上加75%乙醇至40000ml。 搅拌 使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。 转移 将配制好的复方氯霉素醇溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。 分装操作及要求 包装材料、标签说明书清单 名称 规格 理论用量 药用聚丙烯喷瓶 100ml 400个 标签/说明书 13.5×4.0cm 400 标签说明书样： 操作过程及工艺条件 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装 取出药用聚丙烯喷瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 灯检 将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶是否有异物。 贴签 贴签时紧贴刻度线下方贴整齐，方便患者使用。 清场 清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。  质量标准及质量控制 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件 氯霉素 《中华人民国药典》 2010年版二部 密封保存 水酸 《中华人民国药典》 2010年版二部 置干燥处、密闭保存 纯化水 《中华人民国药典》2010年版二部 密闭保存 药用聚丙烯喷瓶 包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处 中间品控制 检