关于中药饮片经营的自查报告.pdf

关于中药饮片经营的自查报告 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销 售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将 公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 一、 公司概况 公司经营方式是药品批发，注册地址：、、、、、、，仓库注册地址：、、、、、，企业性质 150 为有限公司，法定代表人崔孝洪，公司负责人、、、。公司经营和办公用房面积 平方 1560 1234 246 米，仓库总面积 平方米，其中常温库 平方米，阴凉库 平方米，验收养护 70 10 室 平方米，冷库 平方米。公司主要经营范围为中成药、中药材、中药饮片、化学 药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 1 1 11、 加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营 企来和首营品种是该环节管理的重点。公司规定由采购部在电脑中输入首营企业和首 营品种的基本信息，输出首营企业、首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审 核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保公司 购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文 号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进 口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2 2 22、 强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。公 司首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件， 提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管 理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。 ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂 商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮 片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； ⑥验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； ⑦对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。 3 3 33、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要 作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和 药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取 质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的 行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录 仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件 符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易 串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防 潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施； ③中药饮片定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9 月份，每月要将全部饮片检查一遍； ④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； ⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混 药； ⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； ⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物； ⑧不合格中药饮片的处理按有关制