新药上市前研究.pptxVIP

;;;1、概念：为了观察一种药物或者其它的处理方法的效果，将病人随机分为两组，随机给与这种药物于其中一组，另一组使用安慰剂或者其它药物作为对照，随访一段时间，分析对比两组观察对象的结果。 2、应用 ①药物疗效评价 ②药物安全性评价;人 群;设计与实施;㈢临床试验的设计和实施 1、确定临床试验目的 2、引导试验（预试验） 为了预先获得某些信息和找出为进一步 试验所必须的规律和运作方法，在临床研 究的各期进行。 3、确定研究对象 ①病例：住院病例、门诊病例 注意病例的诊断标准、纳入标准、排除标准和受试病人的环境。;随机分配：随机分配的目的是进入处理组或对照组机会均等，包括混杂因素的机会相等，增加了处理组和对照组的可比性，减少了主观因素对实验的影响。①完全（单纯）随机分配 ②区组随机分配 ③分层随机分配 ④配对设计;对照：设立对照的目的是排除非处理作用对结果的影响。不设对照可能出现的问题。 1、不能预知的结局 2、向均数回归 3、霍桑效应 常用的对照方法：1、空白对照；2、安慰剂对照；3、有效对照；4、交叉对照；5、相互对照;②对照： 1）设立对照的必要性：能排除向均数回归现象和霍桑效应及不能预知的结局对结果的影响。 2）对照的类型 空白对照：对照组不给任何治疗措施 用于：A、病情较轻，没有危险性，又没有好的治疗措施的疾病；B、由于处理手段非常特殊，安慰