药店经营质量管理制度、工作程序.pdfVIP

学 海 无 涯 经 营 质 量 管 理 制 度 、 工 作 程 序 学 海 无 涯 经营质量管理制度、工作程序 学 海 无 涯 一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法 性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。 把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进 医疗器械要有质量保证协议书。 4 、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则， 防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、 货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1 年，但 不得少于3 年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本 店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3 ．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效 期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外 观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放， 作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4 ．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖 章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营 业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈 列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取 防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签 字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2 ）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原 学 海 无 涯 包装标签至该医疗器械销售完为止 3、重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医 疗器械等，每月检查两次。 4 、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈 列、销售。 （四）销售管理制度 1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营 医疗器械。 2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业 务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业 在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、 执业药师或药师等内容的胸卡。 4 、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规 定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬 挂张贴、散发。 （五）供应