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写论文 （不少于 3000 字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的 实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要 :通过对我国药品发展的现状及问题的分析， 从药品的生产， 药品的注册， 产后销 售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词 :药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者 功能主治、 用法和用量的物质作为一种特殊的商品， 与人民群众日常生活息息相关， 关系到 人民群众身体健康和生命安全， 关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像， 对于一种已经 上市的药品， 如果它在安全方面存在问题， 而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐 患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1 “毒胶囊”事件 2012 年 4 月 15 日央视 每周质量报告 及 东方时空 报道部分明胶厂商用 皮革 下脚料制造药 用胶囊 ，药厂采购上述胶囊产品涉及 9 个药厂生产的 13 批次药品， 涉及企业包括海外制药、 四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标 90 倍。 1.2 滥用抗生素 据 2006－2007 年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用 率在 2007 年仍然高达 74 ％，门诊处方抗菌药物使用率也在 21 ％以上。在美英等发达国家， 医院的抗生素使用率仅为 22 ％－ 25％。 2005 年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不 合理增长达 800 亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2. 与药品生产相关的几个方面 2.1 药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。 所有的药品生产企业必 须达到国家规定的条件， 经药品监督管理部门审批，取得 《药品生产许可证》 后才具有药品 生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品 GMP认证，取得《药品 GMP 证书》 才能生产药品； 除部分中药材和中药饮片外， 所有药品必须取得国家食品药品监督管 理部门核发的药品批准文号才能生产。 [1] 2.1.1GMP 制度 药品生产质量管理规范，简称 GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施 可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境 5 个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样 检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。 [2] 2.1.2 GMP 存在的问题 “‘齐二药事件’暴露了我国 制药 产业 GMP执行和监督中存在的问题。” （1）2002 年年底，“齐二药”就已经“全厂通过 GMP认证”。其实， GMP并不是针对药厂 进行的认证， 而是针对某一种药品， 只能说是某药厂生产的某种药品通过了 GMP认证。 我国 目前 GMP还存在一个重要的问题， 就是只重视对制度和规范本身的要求， 而缺少对执行规范 的监督体系。 企业能否贯彻执行 GMP的规范非常重要， 这需要企业重视人员培训和执行细节