医疗器械企业管理制度.pdfVIP

医疗器械企业管理制度 1． 企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任, 应熟悉 和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量 活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 2． 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是： 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关 规定； 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执 行； 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档 案； 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运 输中的质量工作； 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程 实施监督； 2.6 收集和分析医疗器械质量信息； 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权； 2.8 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 2.9 会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理； 2.10 负责医疗器械不良事件的及时报告。