防止污染和交叉污染措施的评估报告2013.pdfVIP

防止污染和交叉污染措施的评估报告 2013 年修订了《防止污染和交叉污染管理程序》 ，根据其实施情况，对该程序的适用性和有效性进行评估如下： 序号 条 款 内 容 实 施 情 况 适用性 有效性 有无补充内容 4.1.a 进入生产区的人员（包 进入生产区的所有人员《人员进出生产区操作程序》 、 括生产操作人员、设备维修人 《生产区个人卫生操作程序》中规定执行， QA、生产 1 适用 有效 无 员、 QA、参观人员等）应严格 管理人员日常监控管理， 实施情况完全符合条款规定， 个人卫生管理程序。 无异常情况发生。 不同洁净区域的洁净服按《工作服管理程序》管理、 编号，清洗人员分车间部门分开收集洗涤，按各自车 4.1.b 不同洁净区域的洁净服 间部门编号分发，并规定在相应区域使用；工作服清 2 应分别洗涤，不得混用，不得 适用 有效 无 洗设备、设施配备充公齐全，管理到位， QA 和车间管 穿离相应级别的洁净区。 理人员日常监控管理，实施情况完全符合条款规定， 无异常情况发生。 所有设备设施、器具使用按各设备设施清洗操作程序 4.1.c 所有设备、 器具使用后， 和《容器工具清洗程序》进行清洁、消毒，清洁时特 应按清洁规程进行清洁。清洁 别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位，工序负责 3 适用 有效 无 时应特别注意缝隙、死角、边 人、 QA、车间管理人员日常监控管理，清场记录、设 缘等易积尘的部位。 备使用记录均有记录标识；实施情况完全符合条款规 定，无异常情况发生。 各岗位操作记录开工前检查项目已增加对量器、衡器 的清洁状态检查。开工前各工序对设备、器具、量器、 4.1.d 开工前对设备、器具清 衡器、状态标识、温湿度等清洁状态、标识均进行了 4 洁状态对清洁状态进行检查， 适用 有效 无 检查确认，操作人员、 QA 在操作记录中开工前检查栏 确认合格后才能使用。 目内有签字确认，符合规定后方可正式生产使用；实 施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。 序号 条 款 内 容 实 施 情 况 适用性 有效性 有无补充内容 进入不同洁净区的物料、 器具按 《物料进出生产区操作程序》 4.1.e 进入不同洁净区的器 进行清洁、净化、消毒或灭菌处理，工序长、 QA、生产管 5 具应按要求清洁、净化，应 适用 有效 无 理人员不时抽查、监控，实施情况完全符合条款规定，无异 进行消毒或灭菌处理。