SMP-12Q3A-0014 药品不良反应报告和监测管理规程.docVIP

有限公司 药品不良反应报告和监测管理规程 SMP-12Q3A-0014 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 10 页 管理标准 标题 药品不良反应报告和监测管理规程 □起草人 eq \o\ac(□,√)修订人 日期 年 月 日 文件编码 审核人 日期 年 月 日 修订次数 第03次 批准人 日期 年 月 日 生效日期 颁发部门 颁发份数 共 份 分发部门 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。 适用范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。 职责：质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、营销管理中心经理、QA主管、销售人员、仓储人员等。 正文： 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 定义 1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。） 1.4药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 1.5新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.6严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.6.1 1.6.2 1.6. 1.6. 1.6. 1.6. 2、监测机构 2.1从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2公司成立了 “药品不良反应报告和监测”的监察小组；由质量受权人任组长，组员由质量管理负责人、生产管理负责人、QA主管、营销管理中心负责人、药品不良反应监测员等组成。 XX药业有限公司 药品不良反应监测小组 组长： 组长：质量受权人 组员：质量管理负责人人 组员：质量管理负责人人 组员：生产管理负责人 组员：QA主管 组员：销售管理中心负责人 药品不良反应监测员 3、职责 3.1监测小组组长职责: 获知与用药有关的不良反应，负责组织“药品不良反应报告和监测” 小组对信息单反馈信息展开调查、分析评价； 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料； 负责按照国家的有关规定开展重点监测工作； 3.2药品不良反应监测员职责:负责本公司产品不良反应情况的具体收集、分析、评价、报告和 处理工作；负责提交定期安全性更新； 3.3营销管理中心负责人职责：负责及时将各渠道收集到的用户访问、投诉资料等报告给各组 员，并配合做好停止销售及药品收回工作。 3.4质量、生产部负责人及QA主管职责：负责配合对投诉批次药品的生产工艺及质量标准的 分析研究，检查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录是否有异常。 3.5 QA主管负责：负责建立和保存药品不良反应监测档案； 5、不良反应信息收集 5.1药品不良反应的信息来源于市场调查、用户的直接反馈及监察网的不良反应信息。任何部门、人员接到关于公司药品的不良反应投诉，均应立即报告药品不良反应监测小组。 5.2药品不良反应监测员接到用户反映或销售人员提供或是监察网有关本公司产品的药品不良反应情况后，整理成不良反应信息单。内容包括药品名称、规格、产品批号、信息来源、信息员、反应症状及类别、日期等。 5.3药品不良反应监测员应及时向质量管理部负责人（监测小组组长）报告其监测情况，递送信息单，不得隐瞒。 6、不良反应的调查分析处理 6.1监察小组组长负责组织“药品不良反应报告和监测”监察小组对信息单反馈的信息展开调查、分析评价等。 6.2对于所有的药品不良反应事件应迅速开展自查，分析事件发生的原因，根据不良反应事件的严重程度进行分类处理。必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。 6.3药品不良反应监测员将收集到的不良反应信息报告质量受权人，质量受权人组织人员用电 话、传真、信函等方式调查，或到投诉地点、现场了解情况，对不良反应的现象做出分类， 请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程