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2020-06-07 发布于贵州
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反应釜清洁验证方案公司LOGO 公司名称清洁验证方案/设备名称下发日期方案编号CLVS-00 XXXXX公司位置 XXXX公司/区域名称/房间号码设备名称…………………………………………………反应釜型号………………………………………………………型号制造商……………………………………………………公司，国家签名日期编写人签名日期审核人签名日期审核人签名日期批准人公司LOGO 公司名称 1 目的此次清洁的目的是为了证明清洁工艺能够持续将残留物降低至一个预先确定的可接受水平，从而防止污染物（生产或清洁过程引入的）对下一批次生产的安全性及质量产生不利的影响。 2 范围该方案适用于反应釜所生产的软膏剂和油质类产品。按照主计划分组矩阵，根据产品的以下特性，划分为不同的分组： a. 水溶性 b. 治疗剂量 c. 毒性 d. 批次量（kg）清洁的过程选择更具有挑战的情况进行测试，包括更难清洁的油性膏剂产品。因此，基于上述原则，选择含有天然草药药膏和土酶素软膏作为最难清洗物质，因为，它们更难溶解，具有高毒性。清洁试验案例 3 ―1 公司LOGO 公司名称产品矩阵产品活性物质批量毒性LD 溶解度★ 50 油质类倍他米松▲ 倍他米松戊酸酯 1000 ＞3g/kg 大鼠口服 7