检验室洁净区沉降菌测试记录表.pdfVIP

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2020-06-08 发布于江苏
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检验室洁净区沉降菌测试记录表.pdf

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xxxxxxx 有限公司编号： QR824-19 版本： A/0 检验室洁净区沉降菌测试记录表 1 次/季测试依据 GB/T16294-2010 医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法，卫生部《中国生物制品规程》制定测试状态 □ 静态 □ 动态其他测试合格情况温湿度 : 压差 : 换气次数 : 1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（ 9cm 直径）按检测点中间直线的 1/4 和 3/4 布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露 30 分钟后，将培养基皿盖上后倒置。操作方法 2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。 3、在 30℃— 35℃培养箱中培养，时间不少于 48 小时。 4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定 3 只培养基作空白对照培养。检测点分布及编号阳性对照室二更 S1 S2 阴性对照室二更 S9 S10 微生物限度室 S17 S18 阴性对照阳性手消间 S3 S4 阴性手消间 S11 S12 微生物限度室工 S19 S20 阳性对照室 S5 S6 无菌室 S13 S14 作台 1# 2# 3# 生物安全柜 S7 S8 无菌室工作台 S15 S16 洁净度级别 300,000 级 100,000 级 10,000 级 100 级判定标准 ≤ 10 个/皿 ≤3 个/ 皿 ≤ 1 个/皿培养温度 ℃ 培养时间月日时至月日时阳性对照室阳性手消间阳性对照室生物安全柜阴性对照室二阴性手消间测试点名称二更更测试点 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12 培养后菌落数 (个 ) 平均菌落数（个 / 皿）结果判定无菌室无菌室工作台微生物限度室微生物限度阴性对照测试点名称室工作台测试点 S13 S14 S15 S16 S17 S18 S19 S20 1# 2# 3# 培养后菌落数 (个 ) 平均菌落数（个 / 皿）结果判定结论经测试，洁净区沉降菌测试结果：检验日期复核日期