Q_320501 HLNM 009-2020NHS磁珠企业标准.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 009—2020 NHS磁珠 BeaverBeads™MagNHS 2020-03-04 发布 2020-03-05 实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 009—2020 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：周芬、任辉。 本标准于2020年03月04日首次发布。 Q/320501 HLNM 009—2020 NHS磁珠 1 范围 本标准规定了NHS磁珠及其试剂盒类产品的技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及 储存。 本标准适用于NHS磁珠及其试剂盒类产品。 2 技术要求 2.1 外观要求 包装瓶 （管）为PP （聚丙烯）材质，已进行灭菌处理且无变形，瓶盖无松动，瓶身无漏液现象；磁 珠悬液分散均匀，不团聚，不粘壁；呈现棕黑色，久置分层。 2.2 性能要求 2.2.1 磁珠浓度：10±1mg/mL。 2.2.2 磁响应时间：≤40s，且磁吸去上清液不下滑。 2.2.3 NHS配基含量：≥150µmol/g。 2.3 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合2.2.3要求，且批间差异不超过10%。 2.4 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合2.1-2.2要求。 3 检验方法 3.1 外观检测 3.1.1 包装瓶 （管）：查看包装瓶 （管）的材质及形状，并追溯包装瓶 （管）的灭菌情况，其结果应 符合2.1要求。 3.1.2 组分状态 取待测磁珠悬液，在明亮处将管子轻轻上下左右旋转，观察磁珠是否团聚或粘壁；采用目测方式检 验产品外观，质检员必须在白炽灯光下观察待检产品与标准品（产品对照组）颜色状态，两者无色差时 即符合质量要求 （标准品放置在冷库中质检留样区间），其检验结果应符合2.1要求 3.2 性能检测 1 Q/320501 HLNM 009—2020 3.2.1 磁珠浓度 磁珠浓度检验按照 《磁珠系列产品磁珠浓度检测作业指导书》进行检测，其检验结果应符合2.2.1 要求。 3.2.2 磁响应时间 磁响应时间检验按照《磁珠系列产品磁响应时间检测作业指导书》进行检测，其检验结果应符合2.2.2 要求。 3.2.3 NHS配基含量 氨基含量检验按照《MagNHS系列产品配基含量检测作业指导书》进行检测，其检验结果应符合2.2.3 要求。 3.3 批间差 取三批样品按照3.2.3的方法进行检测，结果应符合2.3的要求。 3.4 稳定性 取到期后一个月的样品按照3.1-3.2的方法进行测试，结果应符合2.4的要求。 4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 4.2 批次规则 在同一批原材料、同一生产设备连续生产的条件下，一次生产出来的产品为一个批次。 4.3 检验项目 4