Q_320501 JMJY 007-2020合成膜（Frits）类企业标准.pdf

G63 Q/JMJY 苏州吉玛基因股份有限公司企业标准 Q/320501 JMJY 007-2020 合成膜(Frits）类 2020-03-02发布 2020-03-09实施 苏州吉玛基因股份有限公司 发布 Q/320501JMJY007-2020 前 言 ――本标准由苏州吉玛基因股份有限公司提出； ――本标准由苏州吉玛基因股份有限公司负责起草； ――本标准主要起草人：卞寿山； ――本标准首次发布。 Ⅰ Q/320501JMJY007-2020 合成膜(Frits）类 1 范围 本标准规定了用于化学固相合成寡核苷酸的合成膜(Frits）类通用质量指标和检测 方法。 本标准适用于本公司已经稳定生产的化学固相合成寡核苷酸的合成膜(Frits）类。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 GBT2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL） 检索的逐批检验抽样计划》 3 定义和术语 无 4 要求(详见附录A) 4.1 外观 4.1.1白色筛板（玻璃珠）。 4.1.2紫色筛板。 4.1.3蓝紫色固体。 4.1.4橙色固体（玻璃珠）。 4.1.5白色圆桶状固体。 4.2 直径 4.2.1直径要求3.8-4.0mm。 4.2.2直径要求8.9-9.0mm。 4.2.3直径要求15.6-15.8mm。 4.2.4直径要求35.2-35.4mm。 1 Q/320501JMJY007-2020 4.3 重量 4.3.1重要要求15-20mg。 4.3.2重要要求78-80mg。 4.3.3重要要求130-135mg。 4.3.4重要要求1390-1400mg。 4.4 载量 4.4.1载量要求25-50nmol。 4.4.2载量要求50-100nmol。 4.4.3载量要求100-150nmol。 4.4.4载量要求100-200nmol。 4.4.5载量要求200-250nmol。 4.4.6载量要求1000-1100nmol。 4.4.7载量要求1700-1750nmol。 4.4.8载量要求5200-5500nmol。 4.4.9载量要求90nmol。 4.4.10载量要求200nmol。 5 试验方法 5.1 外观 目测产品。 5.2 直径 随机挑取10个合成膜，用游标卡尺测量每个合成膜的直径，记录数据，最后取平均值。 5.3重量 随机挑取10个合成膜,用万分之一天平称量每个合成膜的重量（精确到 0.1mg）， 记录数据，最后取平均值。 5.4分光光度检测（载量检测） 5.4.1 主要仪器 可见分光光度计。 5.4.2 试剂 甲醇：高氯酸=1：1混合液 5.4.3. 实验步骤