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计算机化系统验证 - GMP 实施分享 管鑫 质量部, 验证经理 中美天津史克制药有限公司 2015.05 前言 计算机技术逐渐应用于工业领域 计算机主要用于控制设备，自身也是设备的一种 计算机领域有着自己专属的工业领域，IT工业 计算机是一种控制机器的机器 内容提要 ? 什么是计算机化系统？ ? 如何进行系统验证？ ? 验证实例-备料自动打签系统 什么是计算机化系统 《药品生产质量管理规范》2010 版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系 统，包括数据输入、电子处理和信息输出。 附录2《计算机化系统》 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计 算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 什么是计算机化系统-基本术语： 1.系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件 之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断 性测试，即确认该软件。 2.应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序 或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及 过程控制。 3.可配置软件(Configurable software) 由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供 通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。 什么是计算机化系统-基本术语： 4. 计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的， 可执行某一功能或一组功能的系统。 5. 计算机化系统(Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机 系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验 证的全系统。 什么是计算机化系统-基本术语： 6. 模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常 将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模 块。 7. 源代码(Source code) 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序， 在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)。 什么是计算机化系统-软、硬件分类 分类 软件 例如 硬件 例如 1 基础软件‐已建立的商业软件 Windows 标准硬件 个人计算机 2 基础软件‐基础软件工具 Symentec 客户定制组件 …… 3 不可配置的软件 HPLC 4 LIMS、BPCS 5 用户定制的软件 GSK报销系统 依据GAMP 5，此分类通常用来指导验证活动的流程，分类越高验证活动越复杂。 2-12 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对于所 采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统， 保证软件符合企业需求。 如何进行系统验证-生命周期的概念 如何进行系统验证-风险评估与验证内容 2-6 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其 范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算 机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持 其验证状态。 如何进行系统验证-资源和难点 用户企业验证团队需要由如下人员组成：2-5 　 项目负责人（Project Manager） 　 业务流程负责人（Process Owner）：负责业务流程的管理，确保计算机系统所控制的程序符合要求，拥有对系统 ， 。 。 　 QA：负责整个验证过程的监督和控制。 计算机系统负责人（System Owner）：负责系统的正常运行、提供技术支持、维护系统的验证状态、系统数据安全 等。一般是企业的IT 部门人员或IT 专家）。 关键用户（Key User）：负责使用系统操作流程的关键功能。 IT 专家（Subject Matter Expert，SME）：专指对计算机系统有专长的IT 专家，从计算机化系统项目的计划阶段就 应该参与其中，尤其在系统测试方面起主导作用，这些工作包括：验证策略的制定、测试方法、接收标准的制定，以 及测试结果的审核等。有时也可外请。 （附录2第五条中有相关规定） 供应商（Supplier）/开发者（Developer）方面: 可聘为SME（附录2第五条有相关规定） 　 负责确定软件开发方法 负责提供软件产品和服务，供应商可以是第三方，也可以是企业内部开发组 供应商应该使用最合适的开发方法和模型 FMEA 风险评估工具-失败模式分析Failure Mode and Effects Analysis FMEA 作为系统工具主要用来： ? 识别潜在的失败模式及其原因和影响 ? 依据严重性、可能性和可控性来对失败模式进行优