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医疗器械临床使用管理 国家卫生健康委员会医政医管局 1 目 录 一 法律法规 目录 二 主要原则 Contents 三 管理要求 国家卫生健康委员会医政医管局 一、法律法规 一、法律法规 法律法规 《侵权责任法》 《医疗纠纷预防和处理条例》 《医疗事故处理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《关于审理医疗损害责任纠纷 案件适用法律若干问题的解释》 国家卫生健康委员会医政医管局 一、法律法规 《侵权责任法》第五十九条药品等缺陷及不合格血液致害责任 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可 以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构 请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条 法 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液 律 等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器 法 械、消毒药剂、血液等。 规 《医疗器械监督管理条例》第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械 质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》 第一条患者以在诊疗活动中受到人身或者财产损害为由请求医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或 者血液提供机构承担侵权责任的案件，适用本解释。 第二十五条患者死亡后，其近亲属请求医疗损害赔偿的，适用本解释;支付患者医疗费、丧葬费等合理 费用的人请求赔偿该费用的，适用本解释。本解释所称的 “医疗产品”包括药品、消毒药剂、医疗器 械等。 国家卫生健康委员会医政医管局 二、主要原则 二、主要原则 ★ 涵盖医疗器械临床使用关键环节 ★ 构建医疗机构医疗服务中涉及医 疗器械临床使用行为的全过程监 管体系 国家卫生健康委员会医政医管局 二、主要原则 一是明确卫生健康主管 二是规定了医疗器械技 三是明确了使用安全 部门和医疗机构的职责， 术评估与论证制度，医 事件的报告和处理等 并要求二级以上医院设 疗器械临床使用的原则、 要求。为减轻使用安 立由院领导负责的医疗 要求和评价，还规定了 全事件的影响，明确 器械管理委员会，负责 日常管理、应急预案制 了卫生健康主管可以 指导医疗器械临床使用 度、消毒感染管理、关 采取风险提示、暂停 管理和监督工作。