Q_321027ANYL001-2020一次性使用口罩.pdf

Q 江苏安宁医疗器械有限公司公司企业标准 一次性使用口罩 2020-3-26 发布 2020- - 实施 江苏安宁医疗器械有限公司 发 布 Q/321027ANYL001-2020 前  言 我公司编写并公开的Q/321027ANYL001-2020 （一次性使用口罩）企业标准是 根据国家相关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求制定的本企业标准，作 为组织生产和产品质量检验的根据。现按规定，经复审其技术内容仍适应生产和使 用要求。并按照规定程序由法人代表批准发布。 我公司的产品符合本准备规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上 明示。 我公司对声明公开信息的真实性、明确性、合法性负责，对本标准实施的后果 承担全部法律责任。 本标准的制定执行了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结 构和编写》的规定请注意本文简单某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承 担识别这些专利的责任。 本标准自2020年3月26 日起发布 本标准起草单位：江苏安宁医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：朱作伟、潘婷婷。 I Q/321027ANYL001-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的产品分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识与使用说 明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY0469-2011 医用外科口罩 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 中国药典 2015 国家食品药品监督管理局局令6 号令 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 产品分类与组成 一次性使用口罩主要由口罩体，鼻夹、口罩带组成；口罩体不少于3层；里层 （纺粘层）、中间层 （熔喷层）、外层 （纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。根据佩戴方式可分为：耳挂式、绑带式； 每种根据尺寸大小分为：大号 （17×9.2cm）、中号 （14.5×9 cm）、小号 （12.5×9cm）、特小号 （12 ×7 cm）四种规格；按照产品是否灭菌处理分为普通型和灭菌型。 1 Q/321027ANYL001-2020 4 技术要求 4.1外观 口罩应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2结构与基本尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌；口罩的基本尺寸应符合表 1的规定。 表1 口罩的基本尺寸 单位为厘米 规格型号