Q_321002YY006-2020一次性使用口罩.pdf

Q/321002YY006-2020 江苏彦扬医疗科技有限公司企业标准 Q/321002YY006-2020 一次性使用口罩 2020-03-16发布 2020-03-17实施 江苏彦扬医疗科技有限公司 发布 Q/321002YY006-2020 前 言 本厂生产的一次性使用口罩，根据 《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办 法》的要求，特制定本公司医疗器械注册产品标准，作为本公司产品生产、产品质量检验和 对产品的销售后可追溯性提供依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由江苏彦扬医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：陈乐 本标准于2020年3月17 日首次发布。 Q/321002YY006-2020 一次性使用口罩 1、范围 本标准规定了一次性使用口罩的分类、要求、试验方法、检测规则、标志与 使用说明、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用口罩。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期 的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本 标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1 -2012 计数抽样检验程序第 1部分：按接收质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB19083-2010 医用一次性使用口罩 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 YY0031-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 3、分类 根据用料不同分为二层松紧、三层松紧。 4、要求 4.1 基本要求 4.1.1口罩用原料应无毒、无害、无污染，无皮肤刺激、无变态反应。 4.1.2 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最 大偏差应不超过± 5%。 4.1.3 口罩应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成。 4.2 外观 口罩应整洁，无色斑，污点及异常，无异味。 Q/321002YY006-2020 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm 。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于2N。 4.5微生物指标 应符合表1的规定。 表1微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数/ （CFU/g） ≤200 真菌菌落总数/ （CFU/g） ≤100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 5 试