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Utilization of Statistical
Methods For Production
Monitoring
Technical Report No.59
制药技术的传播者 GMP理论的践行者
目 录
1.0 INTRODUCTION 简介 ...................................................................................... 4
1.1 PURPOSE AND SCOPE 目的和范围 ................................................................... 4
2.0 GLOSSARY OF TERMS 术语表...................................................................... 6
3.0 STATISTICAL PROCESS CONTROL TOOLS 统计学过程控制工具.............. 15
3.0.1 Prerequisites for Data Analysis 数据分析前提........................................... 15
3.1 RUN CHARTS 运行图...................................................................................... 22
3.2 CONTROL CHARTS: INDIVIDUALS 控制图：单值................................................ 22
3.3 MOVING RANGE CONTROL CHARTS 移动极差控制图 ....................................... 24
3.4 AVERAGE AND VARIABILITY CHARTS 均值图和变异性图.................................... 25
3.5 HISTOGRAMS 柱状图..................................................................................... 26
3.6 PROCESS CAPABILITY (CPK, PPK) 工艺能力（CPK，PPK）............................... 30
3.7 EXPONENTIALLY WEIGHTED MOVING AVERAGE CHARTS 指数加权移动平均控制图
34
3.8 CUSUM CHARTS 累积和图 ............................................................................. 36
3.9 EXAMPLES OF EFFICIENT MIXTURE OF THE STATISTICAL TOOLBOX 统计工具箱有效
混合使用的实例..................................................................................................... 38
4.0 ACCEPTANCE SAMPLING 验收抽样 ........................................................... 40
4.1 TYPICAL APPLICATIONS 典型应用 ................................................................... 40
4.2 KEY TERMS 关键术语 .................................................................................... 40
4.3 TYPES OF SAMPLING 抽样类型....................................................................... 41
4.4 TYPES OF ACCEPTANCE PLANS 接收方案类型................................................. 41
4.5 PROS AND CONS 优缺点...................
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