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USD 2555-CHN 完整性测试仪 新一代完整性测试仪 Palltronic? Flowstar IV完整性测试仪是颇尔公司凭借丰富的 新增了最新的网络功能，以便于在一个网络内快速集 经验和专业的技术知识，成功研制的目前业内最高品质的 成；配备可选的WLAN适配器，USB存储器，以及范围 测试仪。Flowstar IV测试仪引入了诸多新特点，使用户能 更广的远程控制/自动化选项，增加了更多的灵活性。 够平行测试更多的过滤器，更加可靠，重现性好，测试时 间更短，省时，经济。 根据GAMP（优良的自动化生产规范）指南而开发，完全 符合21 CFR 11要求，Palltronic Flowstar IV测试仪有完整 重量轻，结构紧凑，符合人体工程学，仪器功能增强， 的验证文件包，包括安装指南和操作验证 （IQ/OQ）等。 触摸屏和人性化的用户界面等特性都使操作员只需接受 少量的培训即可进行操作。 压力/流速校准功能经过改进，可以保证快速测试的同 时提高测量精度。 体积流量测量 Palltronic Flowstar IV完整性测试仪对气压和流量测量 在颇尔标准的校准程序中，仪器的测量部分是作为一个 具有高度灵敏性。高灵敏度的压力传感器有很多来源， 整体并采用精确的流量参数进行校准的。这样能够保证 但检测范围从0.01到1000mL/min的高度精确的气体流 流量测量组件的正常工作并且可以得到精确的测试结 量传感器却并不容易获得。然而即便如此，制药生产行 果。 业还是需要该检测范围内的传感器，以保障成功的完整 性测试。 该项技术的优势： 完整性测试速度更快，因为无需测量上游体积 Palltronic Flowstar IV完整性测试仪采用的是颇尔公司开 流量测量系统可以直接校准 发的、专门用于完整性检测的专利技术——体积流量测 气体流量可直接测量获得，无需先测量上游体积和压 量技术。现行的流量计由一个阀组件模块（包括三个高 力衰减再进行复杂换算 精度压力传感器），一个压力调节器，三个精确定义的 使前进流和水侵入测试的整个过程，都在恒定压力下 腔体和专有的计算控制程序组成。 进行 其中一个压力传感器用于持续测量过滤系统中的气体压 该仪器可以全面保障过滤器的完整性测试符合法规要求。 力，另外两个传感器常用于校验内部腔体的压力。由于 精度和校准 气体通过润湿的过滤器时会扩散（如前进流测试），因 此完整性测试仪需要不断地将气体补充到过滤系统中。 校准要求可参照 21CFR 820.72 和欧洲GMP指南第4章 气体量可以通过特制的腔体精确测量，测量值就可表征 节中的描述。颇尔公司建立了高效的校准流程，以确保 气体在过滤器中的扩散速度。 仪器测试阈值内精确的压力和流量测量。Palltronic Flowstar IV完整性测试仪可以在具有资质的颇尔实验室或 者在客户处进行校准。据可追溯的参考，在全球我们都 能准确的将压力测量精度和流量测量精度控制在0.33% 和3％之内。 测试能力 自动自检 Palltronic Flowstar IV测试仪能相当精确地快速完成前 进流测试。体积流量组件可以在几分钟的时间内完成范 开启 Palltronic Flowstar IV仪器后，仪器可以自动进行 围为0.1-1000mL/min的前进流测试，并能精确到0.1 自检。也可以在操作过程中的任何时候进行自检。在自 mL/min 或 3%。 检阶段，仪器会对以下各项功能进行全面诊断： 进口端气体压力 前进流测试功能的特点： 内部阀门的功能 测试在恒压下进行 内部压力传感器的功能和信号 使用体积流量传感器 内部压力调节器的功能 当在仪器上进行其他操作的时候，测试进程仍然可以 内部检漏 显示在屏幕上 内部信息传输 经过验证的自动测试时间功能可以缩短测试时间 操作系统和软件的完整性 用户列表，测试程序和测试结果的数据完整性 所有试验相关的数据会存储在仪器内，也可以打印或者 上传本地网络。 每次自检的全部结果都会被保存，并可以在任何时候进 与其它完整性测试仪相比，Flowstar IV具有以下优点： 行打印。自检、定期校准和保养服务三项结合能够保证 仪器连续多年的可靠运行。 在测试前无须浪费时间进行上游体积测量 避免了因体积测量不准确带来的测试结果的偏差 自动测试时间 非对称膜结构的滤芯可以在恒压下获得更加可靠的测 自动测试时间功能用于前进流和水侵入测试。经过技术 试结果 改进并通过验证，该功能可缩短测试时间并同样能获得 测试时间极短，基本在10分钟内即可完成 可靠的结果。完整性测试时，前进流和水侵入的结果就 测试进程可以实时监控 是通过这种方法得到。 能够检验并发现不稳定的测试条件 如果测量流速明显低于限值，而测量值稳定，则仪器会 可获得精确的