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知情同意与人体试验 知情同意与人体试验 知情同意(Informed Consent)是生命法学和生命伦理学的核心问题之一，是人体试验和临床实践的行动指南。它包括两个必要的而且是相互联系的部分：知情同意文件和知情同意过程。知情同意文件为受试者或病人提供有关人体试验的目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个解释、说明和交流的过程，通过向受试者或病人提供有关信息，以利于他们做出是否参加试验的决定。本文追溯了知情同意的缘起及其发展过程，并对知情同意的本质、范围及受试者的自主决定做了分析和探讨。 【关 键 词】知情同意/人体试验/本质/范围/自主决定 人体试验是生物医