Q_371425 BDA 002-2020一次性口罩企业标准.pdf

Q 山东百多安医疗器械股份有限公司企业标准 Q/371425 BDA 002-2020 一次性口罩 2020年2月10 日发布 2020年2月19 日实施 山东百多安医疗器械股份有限公司 发布 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制的本标准，以作为本公司组织生产、检 验和监督检查的依据。 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则-第 1部分:标准的结构和编写》的要求进 行编写。 GB/T1.1-2009 《》给出的规则起草。 本标准与国家法律、法规和强制性标准有抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 本标准自发日起有效期3年，到期时应复审。 本标准起草单位：山东百多安医疗器械股份有限公司 本标准主要起草人：张海军、赵彦伟 一次性口罩 1 范围 本标准规定了一次性口罩的产品规格、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明、 包装、运输和储存。 本标准适用于一次性口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的研究，各方可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法. GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法 GB/T 191-2016 包装储运图示标志3 要求 3.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 3.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1、2的要求，以下尺寸为口 罩展开前尺寸。 表1 平面型口罩型号规格 型号 长/cm 宽/cm PKZ-1 18.5 11.5 PKZ-2 17.5 9.5 PKZ-3 15 8.5 偏差 ±1 ±1 注：特殊规格可按合同约定 表2 杯罩型口罩型号规格 型号 横向最大长度/cm 纵向最大长度/cm BKZ-1 9.0 14.0 BKZ-2 10.0 15.5 BKZ-3 11.0 16.5 BKZ-4 12.0 17.5 BKZ-5