临床免疫学检验 课件 第20章 临床免疫检验的质量保证.pptVIP

三 试剂方法的性能验证 精密度或重复性（定性和定量）：定性测定时不能使 用强阳性或阴性标本，只能使用接近临界浓度的标本；定 量测定时通过标准差和变异系数来评估 准确度（定性和定量） : 定性时将待验证方法与公认（ 金标准或参考方法），比较两种方法之间结果的差异性， 一般用阳性或阴性符合率来评价（要求 95% 以上）；定量评 价测定结果与真实结果的差异 线性（定量） 可报告范围（定量） 检出限（定性）：是指被检体系重复检测出待测 物质的最低浓度水平。如采用浓度为检测下限的标本 检测至少 20 次，如产生 95% 的阳性结果，则验证通过 参考区间（定量） ; 划分正常或异常人群。一般有 厂家或方法建立者提供 抗干扰能力（定性和定量） 四 标准操作程序的建立 需要将每个操作步骤标准化，并形成标准操作程序。 最重要的是在测定中，所有的实验技术人员在进行相 关测定时，必须严格按相应的 SOP 进行操作，除非经实际工 作证明正在使用的 SOP 中有不适当之处时，才可对 SOP 按一 定程序进行修改。 五 人员培训 实验人员需具有一定的专业技术知识和经验，包括检 测技术的基本原理、实验操作、仪器设备的使用、维护和 保养、质量保证、质量控制、生物安全、结果的报告和解 释等。 从实际工作来看，不同的操作者