Q_B GDLS003-2020脂溶性维生素代谢物质提取试剂盒.pdf

Q/B GDLS 广东南芯医疗科技有限公司企业标准 Q/B GDLS003-2020 脂溶性维生素代谢物质提取试剂盒 2020-03-04 发布 2020-03-08 实施 广东南芯医疗科技有限公司 发布 Q/B GDLS003-2020 目次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 3 5 检验规则 4 6 标志、包装、运输及贮存 5 II Q/B GDLS003-2020 前 言 脂溶性维生素代谢物质提取试剂盒，经查询，目前尚无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及 为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准格式参照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1 部分：标准的解构和编写》的要求编写。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司提出并起草。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司批准。 本标准主要起草人：张召、杨桂兰、雷春燕、刁嘉茵。 本标准于2020 年03 月04 日首次发布。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司负责解释。 III Q/B GDLS003-2020 脂溶性维生素代谢物质提取试剂盒 1 范围 本标准规定了脂溶性维生素代谢物质提取试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、包装运输与 贮存要求。 本标准适用于对于人体外周静脉血中维生素A 、α-维生素E、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素 D3、维生素K1 和维生素K2 进行提取的脂溶性维生素代谢物质提取试剂盒的控制要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6822-2008 分析实验室用水规格和试验方法 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监总局令第6 号） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 水： 应符合 《GB/T 6822-2008 分析实验室用水规格和试验方法》的标准规定。 3.1.2 标准品 名称 CAS 纯度要求 外观/性状 级别 维生素A 68-26-8 ≥ 95% 黄色至橙色粉末 HPLC 维生素E 59-02-9 ≥ 96% 黄色至红色粘稠液体 HPLC 25-OH 维生素D2 2