Q_CHLK0013-202075%乙醇消毒液企业标准.pdf

Q/CHLK 郑州凯咪琳克医药科技有限公司企业标准 Q/CHLK0013-2020 海汇牌75% 乙醇消毒液 2020-01 发布 2020-03-29 实施 郑州凯咪琳克医药科技有限公司 发布 Q/CHLK0013-2020 本标准采用酒精和纯化水配置而成，为医用消毒防腐剂，适用于皮肤、环境表面及医疗器械 的消毒。因该产品目前尚无相应的国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》 的规定，特制定本标准为企业组织生产、检验、贸易和仲裁的依据。 ——本标准按照GB/T1.1-2009 和GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》及《中 华人民共和国《消毒技术规范》给出的规则标准起草。 ———本标准适用于本市生产、检验、销售和质量监督管理。 ———理化指标参照国家及行业有关规定并结合该产品的特点制定。 本标准由郑州凯咪琳克医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：叶乾堂、叶福林。 Q/CHLK0013-2020 海汇牌75% 乙醇消毒液 1 范围 本标准规定了75% 乙醇消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输和贮存等内容。 本标准适用于以乙醇、纯化水为主要成分配制而成的 75% 乙醇消毒液。该产品适用于 皮肤、环境表面及医疗器械的小毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8170 数值俢约规则与极限数值的表示和判定。 GB/T 15171-9 包装密封性能试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计算检验规则 . 《中华人民共和国药典》2015 年版二部 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发2005 年版 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部2002 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3 要求 3.1 原料 乙醇应符合. 《中华人民共和国药典》2015 年版二部的有关规定。 纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的有关规定。 3. 2 感官要求 感官要求符合表表1 的规定。 表 1 项 目 指 标 外 观 无色透明液体 气 味 具有乙醇特有气味、无异味 Q/CHLK0013-2020 3.2 理化指标 理化指标应符合表2 的规定。 表2 检 验 项 目 指 标 PH 值 6.0~8.0 乙醇浓度% （v/v ） 75.0±3.0 3.3 稳定性 37℃存放3 个月