化学药品注射剂仿制药特殊注射剂质.pdf

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2020-06-13 发布于天津
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编号化学药品注射剂仿制药特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿二一九年十一月目录一总体考虑二药学研究三非临床研究四临床研究一人体生物等效性研究二随机对照临床试验参考文献化学药品注射剂仿制药特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿特殊注射剂是指与普通注射剂相比特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性例如脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等特殊注射剂化学仿制药原则上应符合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求的要求本文

编号化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）二〇一九年十一月目录一、总体考虑2 二、药学研究 3 三、非临床研究4 四、临床研究 5 （一）人体生物等效性研究 5 （二）随机对照临床试验7 参考文献 8

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