Q_FJTK 003-2020红外额温计企业标准.pdf

Q/FJTK 003-2020 Q/FJTK 泰好康电子科技（福建）有限公司企业标准 Q/FJTK 003-2020 红外额温计 2020-02-20 发布 2020-02-26 实施 泰好康电子科技（福建）有限公司 发布 Q/FJTK 003-2020 目 录 引 言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件1 3 分类与标记 1 4 要求 2 5 试验方法5 6 检验规则7 7 标志、包装、运输、贮存 9 Q/FJTK 003-2020 引 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产 品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据GB/T 21417.1-2008 医用红外额温计第一部分:耳腔式规定编写的。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分:安全通用要求》、 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的规定。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部 分：标准的结构和编写》。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由泰好康电子科技（福建）有限公司提出并批准。 本标准起草单位：泰好康电子科技（福建）有限公司。 本标准主要起草人：朱元林、林救星、叶清润、黄聪勇。 1 Q/FJTK 003-2020 红外额温计 1 范围 本标准规定了医用红外额温计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输和贮存 本标准适用于医用红外额温计(以下简称额温计)。通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体 温:主要供家庭个人用户和医疗单位测量体温使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 21417.1-2008 医用红外额温计 第一部分:耳腔式 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号 第1 部分:通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求一并列标准:电磁兼容一要求和试验 医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理局令第6 号) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按《医疗器械分类目录》,属普通诊察器械(6820)之体温计,管理类别为Ⅱ类。 3.1.2 按电击防护分类为内部电源设备BF 应用部分。 3.2 结构 由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、COB 板、蜂鸣器及液晶显示屏组成。 3.3 产品型号 1