第8章 车间布置设计之制药洁净车间的布置设计复习课程.pptVIP

第八章 车间布置设计 第四节 制药洁净车间的布置设计 第五节 设备布置图 第四节 制药洁净车间的布置设计 不仅要遵守化工车间的设计规范和规定，而且要遵守洁净产房的设计规范和规定。 一、车间洁净区域的划分 一般生产区：对洁净等级不作要求，化验室、药品的外包装工段等； 控制区：10万级或低于1万级，非无菌原料药的“精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等； 洁净区： 1万级或局部100级，无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装等。 二、药品生产对环境的洁净等级要求 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。 药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级要求如图8-23～8-28所示。 8.4.3洁净车间布置的一般要求 1、尽量减少建筑面积 2、防止污染或交叉污染 3、合理布置有洁净等级要求的房间 4、管道尽可能暗敷 5、室内装修应有利于清洁 6、 设置安全出入口 三、制药洁净车间布置的一般要求 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染和交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应利于清洁 6.设置安全出口 洁净厂房耐火等级≮二级，安全出口≮2个。 四、制药洁净车间的布置设计 （一）设备的布置及安装 （1）洁净室内仅布置必要的工艺设备，以尽可能减少建筑面积。 （2）洁净车间的净高一般可控制在2.6m以下，带有搅拌器的厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。 （3）对于多层洁净厂房，若电梯能满足所有设备的运送，则不设吊装孔。 （4）当设备不能从门窗的留孔进入时，可考虑将间隔墙设置成可拆卸的轻质墙。对外形尺寸特大的设备可采用安装墙或安装门，并布置在车间内走廊的终端。 （5）洁净室内的设备一般不采用基础。必须采用时，宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。 （6）设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面。必须跨越时，应设置密封隔断装置。 （7）易污染或散热大的设备应尽可能布置在洁净室(区)外，必须布置在室内时，应布置在排风口附近。 （8）片剂生产中，对粉尘和噪声较大工序的，车间应按工艺流程的顺序分成若干独立的小室，分别布置各工序设备，并采用消声隔音装置，以改善操作环境。 （9）有特殊要求的仪器、仪表，应布置在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 （10）物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置，即将主要设备布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区加入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区，烘干后的物料或器皿由该区取出。显然，设备的门应能双面开启，但不允许同时开启；设备既具有烘干功能，又具有传递窗功能。 （二）人员净化室、生活室及卫生通道的布置 1、人员净化室 （1）进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序 进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序 (虚线框内的设施可根据需要设置) 厕 所 浴 室 换 鞋 进 出 脱 或 穿 外 衣 洗 手 穿 或 脱 洁 净 工 作 服 手 消 毒 气闸室 或空气 吹淋室 非无菌 产品或 可灭菌 产品生 产区 （2）进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序 (虚线框内的设施可根据需要设置) 图8-30 2、净化通道和设施 门厅和换鞋处 外衣存放室 气闸室 缓冲室 空气吹淋室 净化通道和设施 3、人员净化室和生活室的布置 盥洗室内应设洗手、烘干和消毒设备。 在10000级洁净区的入口处应设置空气吹淋室，在100000级洁净区的入口处既可设置空气吹淋室，也可设置气闸室。 生活用室中的厕所和淋浴室应布置在人员净化用室的区域之外。 4、卫生通道的布置 通道的洁净等级由外向内应逐步提高。