Q_GZRB 001-2020寡核苷酸企业标准.pdf

广州市锐博生物科技有限公司企业标准 Q/GZRB 001-2020 代替Q/GZRB 001-2019 寡核苷酸 Oligonucleotide 2020-02-18 发布 2020-02-19 实施 广州市锐博生物科技有限公司 发 布 2 Q/GZRB 001-2020 前言 --本标准按照GB/T 1.1-2009 所规定的要求起草； --本标准代替Q/GZRB 001-2019 《寡核苷酸》，与Q/GZRB 001-2019 相比，主要修订内容如下： 在引用规范性文件的地方体现所引用的规范性文件； 增加产品出厂检验的抽样方法及判定标准； 增加产品标签标示的内容。 --本标准由广州市锐博生物科技有限公司提出并起草； --本标准由广州市锐博生物科技有限公司批准； --本标准主要起草人：徐卉、王玮、陈惠敏； --本标准于2019 年05 月10 日第一次发布；于2020 年02 月进行第一次修订。 1 Ⅰ Q/GZRB 001-2020 寡核苷酸 1 范围 本标准规定了本公司生产的非医用寡核苷酸生产流程、类别、技术要求、试验方法、检测规则和包 装、运输、贮存要求。 本标准不适用于医药用途的寡核苷酸产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》 GB/T 16631-2008 《高效液相色谱法通则》 GB/T 191 《包装储运图示标志》 3 生产流程 后处理/分 合成 冻干 包装 入库 装 图1 生产流程图 4 产品分类 4.1 A 类产品 使用Standard 方式纯化的产品，进行质谱分子量检测，可选择性进行样品紫外含量测定。 4.2 B 类产品 使用HPLC 或PAGE 纯化的产品，进行质谱分子量检测，可选择性进行样品紫外含量及HPLC 纯度检 测。 5 技术要求 5.1 外观 1 Q/GZRB 001-2020 产品应为半透明或不透明的片状或粉末状物质，无异味，易溶于水。 5.2 分子量 理论值× （1±0.0008）。 5.3 含量（UV） 不低于标示量的90%。 5.4 纯度 （HPLC） 表1 DNA 与RNA 的纯度要求 普通DNA 普通RNA